FÁBRICAS CERTIFICADAS HEALTH CANADA · TGA

Sourcing de Dispositivos de Bioimpedância para Aquisição Hospitalar e de Cuidados Continuados no Canadá e na Austrália

Sourcing clínico de BIA diretamente de fábricas, a partir de fabricantes chineses titulares de licenças Health Canada Classe II MDALL e registos TGA Classe IIa ARTG. Verificado nas bases de dados oficiais do governo. Pacote de documentação incluído em cada envio.

Enviar um Resumo de Especificação → Visão Geral do Sourcing

O QUE FAZEMOS / SOURCING CLÍNICO DE BIOIMPEDÂNCIA

A Asaptic fornece analisadores de bioimpedância e composição corporal — incluindo BIA multifrequência, analisadores segmentares e unidades BIA de cabeceira — diretamente de fábricas chinesas titulares de licenças Health Canada Classe II MDALL e registos TGA Classe IIa ARTG. Servimos equipas de aquisição hospitalar e de cuidados continuados no Canadá e na Austrália. Os números de certificado regulatório são verificados nas bases de dados oficiais do governo e incluídos no pacote de documentação de conformidade em cada envio.

Onde adquirir dispositivos de bioimpedância para hospitais canadianos e australianos?

A Asaptic fornece diretamente de fábricas titulares de licenças Health Canada Classe II MDALL e registos TGA Classe IIa ARTG, servindo equipas de aquisição hospitalar e de cuidados continuados no Canadá e na Austrália. Cada número de certificado é verificado nas bases de dados oficiais do governo — MDALL em mdall.hc-sc.gc.ca e ARTG em tga.gov.au/resources/artg — antes de qualquer fábrica ser contratada. O pacote de documentação de conformidade, incluindo números de licença e registo verificados, acompanha cada envio.

INDICAÇÕES CLÍNICAS ABRANGIDAS

MUST

Malnutrition Universal Screening Tool — a BIA apoia a estratificação objetiva do risco nutricional em coortes de internamento hospitalar.

MNA-SF

Mini Nutritional Assessment–Short Form — validado para contextos de cuidados continuados e comunitários; a BIA fornece os dados objetivos de composição corporal.

Risco de Sarcopenia (EWGSOP2)

Critérios de consenso do Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em Pessoas Idosas — a quantificação da massa muscular por BIA é um dado diagnóstico aceite.

Monitorização Nutricional Pós-Cirúrgica (ERAS)

Os protocolos de Recuperação Melhorada Após Cirurgia requerem monitorização seriada da composição corporal — as unidades BIA de cabeceira suportam avaliação em enfermaria sem transferência do doente.

Balanço Hídrico em UCI

A monitorização do ângulo de fase e do rácio de água extracelular por bioimpedância apoia a deteção de sobrecarga de fluidos e as decisões de ressuscitação em cuidados intensivos.

CATEGORIAS DE DISPOSITIVOS

BIA Multifrequência (MF-BIA) Analisadores segmentares de composição corporal Unidades BIA de cabeceira BIA portátil Dispositivos de monitorização do ângulo de fase

BARREIRA DE CERTIFICAÇÃO

Três certificações. Cada fábrica tem de passar todas as três.

A Asaptic qualifica apenas fábricas cujos dispositivos constam da base de dados MDALL da Health Canada, do registo público ARTG da TGA, e que possuem um certificado ISO 13485:2016 em vigor com âmbito que abrange a categoria de dispositivo relevante. As fábricas que não possam ser verificadas na base de dados oficial do governo não são contratadas — independentemente da documentação que apresentem de forma independente.

Health Canada

Licença Ativa de Dispositivo Médico Classe II (MDALL)

O que é: A listagem de licenças ativas de dispositivos médicos da Health Canada — obrigatória para dispositivos médicos Classe II vendidos no Canadá. Publicamente consultável em canada.ca.

A nossa barreira: Consultamos a base de dados MDALL pelo nome do fabricante e modelo do dispositivo. Apenas passam as fábricas cujo modelo específico aparece com um número de licença ativo. O número de licença é registado no pacote de documentação de conformidade.

Ação do comprador: Verifique o dispositivo na base de dados MDALL em mdall.hc-sc.gc.ca utilizando o número de licença fornecido no pacote de documentação para confirmar de forma independente.

TGA

Dispositivo Médico Classe IIa (ARTG)

O que é: O Registo Australiano de Produtos Terapêuticos — inscrição obrigatória para dispositivos médicos Classe IIa legalmente fornecidos na Austrália. Publicamente consultável no sítio da TGA.

A nossa barreira: Verificamos a listagem do dispositivo da fábrica no ARTG por nome do responsável e número ARTG. Os detalhes do responsável e o número de inscrição ARTG estão incluídos no pacote de documentação.

Ação do comprador: Verifique a inscrição ARTG em tga.gov.au/resources/artg utilizando o número ARTG fornecido — confirmando o registo, a identidade do responsável e a descrição do dispositivo face ao produto enviado.

ISO

Gestão da Qualidade ISO 13485:2016

O que é: A norma internacional de gestão da qualidade para fabricantes de dispositivos médicos e respetivas cadeias de abastecimento. Exigida tanto pela Health Canada como pela TGA como evidência de controlo sistemático da qualidade.

A nossa barreira: Verificamos que o âmbito do certificado ISO 13485 cobre explicitamente a categoria de dispositivos BIA — não um SGQ genérico que abranja linhas de produto não relacionadas. A validade (data de expiração) é verificada. As limitações de âmbito são assinaladas.

Ação do comprador: O certificado ISO 13485 com o nome do organismo de certificação está incluído no pacote de documentação — verificável através do registo público do organismo de certificação.

PROTOCOLO DE VERIFICAÇÃO

Verificação exclusivamente por fonte primária. Não são aceites capturas de ecrã de fábricas.

A verificação de certificação da Asaptic é realizada com base nas bases de dados oficiais do governo — não em documentos fornecidos pelas fábricas, capturas de ecrã ou resumos de certificação de terceiros. Esta não é uma precaução processual; reflete a forma como os responsáveis de aquisição verificarão as mesmas informações durante a sua própria diligência devida. Verificamos primeiro para que o registo de auditoria exista antes de o comprador o solicitar.

O protocolo de três etapas abaixo é aplicado a cada fábrica antes da contratação, e os resultados são compilados no pacote de documentação de conformidade que acompanha cada encomenda.

1 · Consulta da Base de Dados de Fonte Primária

As consultas MDALL e ARTG são realizadas diretamente nas bases de dados públicas da Health Canada e da TGA. Não são aceites capturas de ecrã ou PDFs fornecidos pela fábrica como evidência primária. O modelo específico do dispositivo, o nome do fabricante e o número de licença / ARTG são registados verbatim a partir da entrada oficial da base de dados.

2 · Auditoria da Cadeia de Certificados

O âmbito do certificado ISO 13485 é analisado para confirmar que a categoria de dispositivos BIA está explicitamente coberta. O índice técnico CE MDR é analisado quando aplicável. A cadeia de importação — fábrica → responsável / importador registado — é verificada tanto para os percursos da Health Canada como da TGA, para confirmar que não existe nenhum intermediário sem licença na cadeia.

3 · Montagem do Pacote de Documentação

O pacote de documentação de conformidade para cada envio inclui: número de licença MDALL verificado (ou número de registo ARTG), certificado ISO 13485:2016 com âmbito, Certificado de Conformidade (CoC), Resumo de Auditoria da Fábrica e referência cruzada do Conhecimento de Embarque para rastreabilidade em caso de recolha. O pacote é montado antes da expedição — não retroativamente.

PROCESSO DE SOURCING

Cinco etapas desde o resumo de especificação até à entrega da documentação.

A Asaptic opera como principal, não como intermediário. Recebemos um depósito de 30% na fase da Fatura Pro Forma — isto é processual, não uma concessão comercial. O depósito reserva um slot de produção numa fábrica certificada que passou a barreira de certificação. O saldo é liberado contra o Conhecimento de Embarque, para que o comprador não libere o pagamento total antes da confirmação do envio.

As cinco etapas abaixo aplicam-se a cada contrato de BIA clínica. O prazo desde o Resumo de Especificação até à Fatura Pro Forma é tipicamente de 5 a 10 dias úteis. A produção e montagem da documentação decorrem de acordo com o calendário de produção acordado na Etapa 3.

Etapa 1 · Resumo de Especificação — o comprador submete a categoria do dispositivo, indicação clínica, volume e mercado de destino (CA / AU). A Asaptic devolve uma confirmação de adequação no prazo de 24 horas — confirmando quais as categorias BIA com cobertura de fábricas verificadas MDALL / ARTG. Etapa 2 · Qualificação da Fábrica — a Asaptic identifica 2 a 3 fábricas certificadas cujos modelos específicos de dispositivos constam da base de dados MDALL ou ARTG para a especificação do comprador. Os Resumos de Auditoria das Fábricas são partilhados para revisão pelo comprador. Etapa 3 · Fatura Pro Forma & Depósito de 30% — emissão da Fatura Pro Forma relativa à fábrica e modelo de dispositivo selecionados. O depósito de 30% reserva o slot de produção da fábrica certificada. O saldo é pago contra o Conhecimento de Embarque — sem pré-pagamento total antes do envio. Etapa 4 · Produção & Montagem da Documentação — a produção decorre de acordo com o calendário acordado. O pacote de documentação de conformidade é montado em paralelo: verificação MDALL / ARTG, certificado ISO 13485, CoC, Resumo de Auditoria da Fábrica. Os documentos são verificados antes da entrega. Etapa 5 · Envio & Entrega da Documentação — as mercadorias são enviadas diretamente para o Canadá ou a Austrália (sem encaminhamento pelos EUA). O pacote completo de documentação de conformidade é entregue ao comprador na confirmação do Conhecimento de Embarque. A cadeia de rastreabilidade em caso de recolha está completa, desde a fábrica até ao comprador no momento da entrega.

ALOCAÇÃO DE RISCO & PROTEÇÃO DO COMPRADOR

Como o risco é alocado. O que a Asaptic é e não é.

Os responsáveis de aquisição precisam de compreender a estrutura comercial antes de comprometer o orçamento. Os quatro painéis abaixo respondem às questões que importam para submissões a concurso hospitalar e de cuidados continuados.

Principal

Alocação de Risco

A Asaptic atua como principal em cada contrato de sourcing — não como agente, não como intermediário. Assumimos o risco de sourcing, o risco de qualificação das fábricas e o risco de montagem da documentação. Se uma fábrica que contratámos não conseguir apresentar um registo MDALL ou ARTG verificável, não transferimos essa exposição para o comprador. A contraparte contratual do comprador é a Asaptic, não a fábrica chinesa.

Estrutura

O Que Não Somos

A Asaptic não é um intermediário que liga compradores a fábricas e se afasta. Não somos um importador de mercado cinzento que fornece dispositivos com declarações de certificação não verificadas. Somos um revendedor-principal direto: qualificamos fábricas, montamos documentação de conformidade e assumimos responsabilidade comercial pela cadeia de abastecimento. Os responsáveis de aquisição que submetem a painéis de concurso hospitalar podem apresentar a Asaptic como fornecedor principal verificado, não como intermediário.

Tarifas

Exposição à Secção 232

A Secção 232 é uma medida aduaneira americana — aplica-se a mercadorias que entram nos Estados Unidos, não a mercadorias enviadas para o Canadá ou a Austrália. A Asaptic não encaminha envios para o Canadá ou Austrália pelos Estados Unidos. Não existe exposição a tarifas da Secção 232 para equipas de aquisição hospitalar canadianas ou australianas que comprem através da Asaptic. Esta é uma preocupação comum de compradores que leram cobertura de política comercial americana — não se aplica à sua jurisdição.

Documentação

FAQ sobre o Pacote de Documentação

Pode o comprador verificar de forma independente o número MDALL ou ARTG? Sim — ambas as bases de dados são públicas. O pacote de documentação suporta a rastreabilidade em caso de recolha? Sim — o Resumo de Auditoria da Fábrica e a cadeia de CoC rastreiam até à fábrica; a referência cruzada do Conhecimento de Embarque rastreia o envio específico. Os números dos documentos provêm de capturas de ecrã da fábrica? Não — todos os números são retirados do resultado da consulta oficial à base de dados do governo. E se um documento se revelar incorreto após o envio? A Asaptic, como principal, assume a obrigação de correção.

CONTEXTO REGULATÓRIO & DE MERCADO

Porque está a crescer a procura (2025–2026)

Um conjunto de alterações regulatórias na Austrália e no Canadá, a par da evolução do consenso diagnóstico global, está a impulsionar a aquisição estruturada de dispositivos clínicos de composição corporal em hospitais e estruturas de cuidados continuados. O contexto seguinte baseia-se em instrumentos regulatórios e orientações clínicas publicamente disponíveis; os compradores devem verificar os requisitos atuais junto dos seus consultores de conformidade.

  • Austrália — Norma de Qualidade dos Cuidados Continuados Outcome 5.5 (nov. 2025)

    As Normas de Qualidade dos Cuidados Continuados atualizadas exigem que os prestadores de cuidados residenciais realizem triagem de malnutrição com instrumentos validados para todos os residentes. A medição objetiva da composição corporal por BIA apoia o requisito de instrumento validado e fornece um registo de auditoria documentado para o cumprimento da Norma de Qualidade. (verificar regulamentação atual)

  • Austrália — Programa de Indicadores de Qualidade (QI Program) alargado: Perda de Peso Não Planeada

    O QI Program dos cuidados continuados exige o reporte trimestral de eventos de perda de peso não planeada nas instalações residenciais, com planos de cuidados revistos por nutricionista para os residentes afetados. A monitorização consistente da composição corporal é a base tanto para a deteção de perdas de peso não planeadas como para a documentação clínica necessária à intervenção do nutricionista. (verificar regulamentação atual)

  • Canadá — Lei Ontario Fixing Long-Term Care Act, s.15: Triagem Nutricional

    A Lei Fixing Long-Term Care Act de Ontário exige que os lares de cuidados continuados realizem triagem nutricional na admissão e pelo menos de três em três meses. A BIA validada fornece os dados objetivos de composição corporal para suportar a documentação estruturada do risco nutricional em cada intervalo de triagem. (verificar regulamentação atual)

  • Canadá — Codificação de Malnutrição CIHI ICD-10-CA (E40–E46, em vigor em 2026)

    As atualizações do Canadian Institute for Health Information à codificação de malnutrição do ICD-10-CA (códigos E40–E46) aumentam a necessidade de evidência objetiva de composição corporal para suportar uma codificação de casos precisa. Os dados de composição corporal obtidos por BIA validada reforçam a documentação clínica e o registo de auditoria de codificação para diagnósticos de malnutrição. (verificar regulamentação atual)

  • Global — Critérios Diagnósticos GLIM: Massa Muscular Reduzida como Pilar Fenotípico

    Os critérios da Global Leadership Initiative on Malnutrition (GLIM) definem a massa muscular reduzida como um dos três critérios fenotípicos necessários para o diagnóstico de malnutrição. O índice de músculo esquelético derivado da BIA é um método de medição aceite para este pilar fenotípico, impulsionando a adoção de analisadores clínicos de composição corporal em hospitais e estruturas de cuidados continuados a nível global.

PERGUNTAS & RESPOSTAS DO COMPRADOR

Questões de aquisição, respondidas

As três preocupações mais frequentemente levantadas pelos responsáveis de aquisição hospitalar e de cuidados continuados, e como a Asaptic as responde no âmbito da estrutura de revendedor-principal com depósito.

Preocupação do comprador Resposta da Asaptic
Registo regulatório
ARTG (Austrália) / Health Canada MDEL + MDL (Canadá)		 A Asaptic fornece exclusivamente a partir de fábricas cujos modelos específicos de dispositivos constam do registo TGA ARTG ou da base de dados Health Canada MDALL — verificados diretamente nas bases de dados oficiais do governo antes de qualquer fábrica ser contratada. Em cada contrato, a Asaptic fornece ao abrigo da listagem ARTG ou da Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) e da Licença de Dispositivo Médico (MDL) da Health Canada de uma marca já registada, e disponibiliza o pacote completo de documentação de conformidade. Os compradores recebem os números de registo verificados para confirmação independente.
Validação clínica vs DXA
Precisão da composição corporal para uso clínico		 A BIA multifrequência correlaciona-se fortemente com a absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) na avaliação da massa magra e da gordura corporal em populações clínicas — conclusão suportada pela literatura revista por pares em coortes hospitalares e de cuidados continuados. A Asaptic fornece a partir de fabricantes cujos dispositivos estão autorizados pela FDA americana ao abrigo da 510(k) e/ou detêm registos ARTG e MDALL, e inclui dados de validação clínica e estudos de correlação publicados no pacote de documentação de conformidade de cada modelo de dispositivo fornecido.
Serviço pós-venda & calibração
Serviço contínuo e integridade da medição		 A Asaptic estrutura o serviço pós-venda e o suporte de calibração através de parceiros regionais estabelecidos no Canadá e na Austrália. O âmbito do serviço, os intervalos de calibração e o contacto regional responsável estão documentados por envio no pacote de conformidade — para que as equipas de aquisição disponham de uma cadeia de serviço clara antes de os dispositivos entrarem em uso clínico. Os registos de calibração são mantidos por dispositivo para efeitos de auditoria regulatória.
Em que classe de risco se enquadra um analisador clínico de composição corporal por bioimpedância no Canadá e na Austrália?

Ao abrigo dos Medical Devices Regulations do **Health Canada**, os analisadores clínicos de bioimpedância enquadram-se tipicamente na **Classe II**, exigindo uma Licença de Dispositivo Médico (**MDL**) antes da venda. Ao abrigo do enquadramento **ARTG** da **TGA**, dispositivos comparáveis são geralmente classificados como **Classe IIa**, exigindo registo no ARTG antes da comercialização lícita na Austrália. Ambas as classificações requerem uma licença ou registo formal; os percursos de documentação e análise diferem entre jurisdições.
O registo no **TGA ARTG** satisfaz automaticamente os requisitos de **MDL** do Health Canada?

Não. O registo no **TGA ARTG** não concede automaticamente uma Licença de Dispositivo Médico do Health Canada. Contudo, o Health Canada aceita pedidos de análise comparativa em que evidências provenientes de enquadramentos regulatórios comparáveis (incluindo TGA, FDA e marcação CE) podem suportar a submissão e eventualmente agilizar a análise. As evidências comparativas devem ser explicitamente citadas e estruturadas de acordo com o formato de submissão do Health Canada.
A **ISO 13485** é exigida ao fabricante tanto para os registos canadianos como australianos?

Sim, para ambos os mercados. O Health Canada exige certificação **ISO 13485** por um organismo acreditado; para pedidos de MDL de Classe II–IV desde 1 de janeiro de 2019, esta deve ser a **ISO 13485:2016** certificada pela **MDSAP**. A TGA exige **ISO 13485** válida de um Organismo de Avaliação de Conformidade reconhecido pela TGA para dispositivos de Classe IIa. A TGA também aceita relatórios de auditoria MDSAP.
O mesmo relatório de ensaio de segurança elétrica à **IEC 60601-1** pode ser utilizado tanto nas submissões ao Health Canada como à TGA para um dispositivo BIA?

Em geral sim, desde que o relatório de ensaio seja emitido por um laboratório de ensaio acreditado e abranja os desvios nacionais aplicáveis em cada jurisdição. O Canadá adota a **IEC 60601-1** através da **CSA C22.2 No. 60601-1**; a Austrália adota-a através da **AS/NZS IEC 60601-1**. Ambas seguem a mesma norma de base e os desvios nacionais são tipicamente menores para dispositivos de composição corporal. Confirmar junto de cada autoridade regulatória.
O que inclui um pacote de documentação de conformidade para uma expedição de dispositivos BIA?

De acordo com a página de aprovisionamento da Asaptic, cada expedição inclui:

  • Número de licença **MDALL** verificado (Canadá) — verificado diretamente em mdall.hc-sc.gc.ca
  • Número de registo **ARTG** verificado (Austrália) — verificado diretamente em tga.gov.au/resources/artg
  • Certificado **ISO 13485:2016** com âmbito
  • Certificado de Conformidade (**CoC**)
  • Resumo de Auditoria à Fábrica
  • Referência cruzada com o conhecimento de embarque para rastreabilidade em caso de recolha
  • Dados de validação clínica e estudos de correlação com **DXA** publicados por modelo de dispositivo
O comprador pode verificar de forma independente os números de registo regulatório?

Sim. Ambas as bases de dados são públicas. Health Canada **MDALL**: mdall.hc-sc.gc.ca. **TGA ARTG**: tga.gov.au/resources/artg. Todos os números são obtidos a partir de consultas às bases de dados oficiais governamentais.
A tarifa da Secção 232 dos EUA aplica-se às expedições de dispositivos BIA para o Canadá ou a Austrália?

Não. A Secção 232 aplica-se às importações nos EUA. As expedições da China diretamente para o Canadá ou para a Austrália não transitam pelos Estados Unidos, pelo que as tarifas da Secção 232 dos EUA não são aplicáveis.
Como se compara a BIA multi-frequência com a DXA em termos de precisão clínica?

A **BIA** multi-frequência apresenta uma correlação forte com a **DXA** para a avaliação da massa magra e da gordura corporal em populações clínicas — conclusão suportada por literatura científica revista por pares em coortes hospitalares e de cuidados a idosos. Os dispositivos aprovisionados possuem autorização **510(k)** da **US FDA** e/ou registos **ARTG** e **MDALL**. Os dados de validação clínica e os estudos de correlação são fornecidos por modelo de dispositivo.

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Submeta a sua categoria de dispositivo (MF-BIA, segmentar, cabeceira, portátil), indicação clínica, volume de aquisição e mercado de destino (Canadá ou Austrália). A Asaptic devolve uma confirmação de adequação de fábrica e avaliação de cobertura MDALL / ARTG no prazo de 24 horas — sem compromisso necessário nesta fase.

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