監管登記 ARTG（澳洲）/ Health Canada MDEL + MDL（加拿大）

Asaptic 僅從特定裝置型號已列入 TGA ARTG 登記冊或 Health Canada MDALL 數據庫的工廠採購——於接洽任何工廠前直接在官方政府數據庫核實。對於每次接洽，Asaptic 依托已登記品牌的 ARTG 清單或 Health Canada 醫療器械機構許可（MDEL）及醫療器械許可（MDL）進行供貨，並隨附完整的合規文件包。買家可獲得已核實的登記編號，以便獨立確認。

臨床驗證與 DXA 對比臨床使用的體成分測量準確性

多頻 BIA 與雙能 X 射線吸收法（DXA）在臨床人群的瘦體重及體脂評估方面具有較強相關性——這一結論已獲跨醫院及安老照護隊列的同行評審文獻支持。Asaptic 從裝置已通過美國 FDA 510(k) 清關及/或持有 ARTG 及 MDALL 登記的製造商處採購，並隨每款採購裝置型號的合規文件包提供臨床驗證數據及已發表的相關性研究。

售後服務與校準持續服務與測量準確性

Asaptic 透過加拿大及澳洲的成熟區域合作夥伴構建售後服務及校準支援體系。服務範圍、校準周期及負責任的區域聯絡人均記錄於每批貨物的合規文件包中——確保採購團隊在裝置投入臨床使用前已明確服務鏈。校準記錄按裝置維護，以備監管審計之用。

臨床生物電阻抗人體成分分析儀在加拿大和澳大利亞屬於哪個風險等級？

根據 Health Canada 的醫療器械法規，臨床生物電阻抗分析儀通常歸屬第 II 類，銷售前須取得醫療器械許可證（MDL）。根據 TGA 的 ARTG 框架，同類器械通常歸類為第 IIa 類，在澳大利亞合法供應前須完成 ARTG 註冊。兩個市場均要求取得正式許可或註冊，但文件要求及審查路徑各有不同。

TGA ARTG 列名是否自動滿足 Health Canada 醫療器械許可證要求？

不。TGA ARTG 列名不能自動授予 Health Canada 醫療器械許可證。但 Health Canada 接受對比審查申請，申請人可引用來自可比監管框架（包括 TGA、FDA 及 CE 標誌）的證據以支持申請，並可能加快審查進程。對比證據須明確列出，並按 Health Canada 的申請格式進行結構化整理。

加拿大和澳大利亞的註冊均要求製造商持有 ISO 13485 嗎？

兩個市場均有此要求。Health Canada 要求由認可機構頒發的 ISO 13485 證書；自2019年1月1日起，第 II–IV 類醫療器械許可證申請須持有經 MDSAP 認證的 ISO 13485:2016。TGA 要求第 IIa 類器械持有經 TGA 認可的符合性評估機構頒發的有效 ISO 13485 證書。TGA 亦接受 MDSAP 審核報告。

BIA 設備的同一份 IEC 60601-1 電氣安全測試報告能否同時用於 Health Canada 和 TGA 的申請？

通常可以，前提是測試報告由經認可的測試實驗室出具，且涵蓋各司法管轄區的適用國家偏差。加拿大通過 CSA C22.2 No. 60601-1 採納 IEC 60601-1；澳大利亞通過 AS/NZS IEC 60601-1 採納。兩者遵循相同的基礎標準，且對於人體成分分析設備而言，國家偏差通常較小。建議向各監管機構逐一確認。

BIA 設備貨運的合規文件包應包含哪些內容？

根據 Asaptic 採購頁面，每批貨物附帶：經核實的 MDALL 許可證編號（加拿大）——直接在 mdall.hc-sc.gc.ca 核驗經核實的 ARTG 註冊編號（澳大利亞）——直接在 tga.gov.au/resources/artg 核驗 ISO 13485:2016 證書（含認證範圍）符合性證書（CoC）工廠審核摘要提單交叉引用（用於召回追溯）各型號產品的臨床驗證數據及已發表的 DXA 相關性研究

買方是否可以獨立核實監管注冊編號？

可以。兩個數據庫均對公眾開放。Health Canada MDALL：mdall.hc-sc.gc.ca。TGA ARTG：tga.gov.au/resources/artg。所有編號均來源於官方政府數據庫查詢。

美國232條款關稅是否適用於發往加拿大或澳大利亞的 BIA 設備貨運？

不適用。232條款關稅適用於進口至美國的貨物。從中國直接發往加拿大或澳大利亞的貨物不經由美國，因此不適用美國232條款關稅。

多頻率 BIA 與 DXA 在臨床準確性方面如何比較？

多頻率 BIA 在臨床人群中對瘦體重和體脂評估與 DXA 具有較強相關性——這一結論得到醫院及老年護理隊列同行評審文獻的支持。所採購的器械已通過美國 FDA 的 510(k) 審查，和／或持有 ARTG 及 MDALL 註冊。各型號產品均提供臨床驗證數據及相關性研究。

Health Canada · TGA 認證工廠

為加拿大及澳洲醫院及安老照護採購提供生物電阻抗裝置採購服務

直接向持有 Health Canada II 類 MDALL 許可及 TGA IIa 類 ARTG 登記的中國製造商採購臨床 BIA 裝置。在官方政府數據庫核實後方予接洽。每批貨物附文件包。

提交規格簡報 → 採購概覽

我們的服務 / 臨床生物電阻抗採購

Asaptic 直接向持有 Health Canada II 類 MDALL 許可及 TGA IIa 類 ARTG 登記的中國工廠採購生物電阻抗及體成分分析儀——包括多頻 BIA、節段式分析儀及床邊 BIA 單元。我們服務加拿大及澳洲的醫院及安老照護採購團隊。監管證書編號在官方政府數據庫核實，並連同每批貨物的合規文件包一併提供。

加拿大及澳洲醫院如何採購生物電阻抗裝置？

Asaptic 直接向持有 Health Canada II 類 MDALL 許可及 TGA IIa 類 ARTG 登記的工廠採購，服務加拿大及澳洲的醫院及安老照護採購團隊。每個證書編號均在官方政府數據庫核實——MDALL 位於 mdall.hc-sc.gc.ca，ARTG 位於 tga.gov.au/resources/artg——於接洽任何工廠前完成。合規文件包（含已核實許可及登記編號）隨每批貨物附上。

涵蓋的臨床適應症

MUST

通用營養不良篩查工具——BIA 支援住院患者群體的客觀營養風險分層。

MNA-SF

微型營養評估簡式量表——已在安老照護及社區環境中驗證；BIA 提供客觀體成分輸入數據。

肌少症風險（EWGSOP2）

歐洲老年人肌少症工作組共識標準——透過 BIA 進行肌肉量量化是公認的診斷輸入方法。

術後營養監測（ERAS）

術後加速康復方案要求定期進行體成分監測——床邊 BIA 單元支援病房評估，無需轉移患者。

ICU 液體平衡

透過生物電阻抗進行相角及細胞外水份比例監測，支援重症監護中的液體過負荷偵測及去復蘇決策。

裝置類別

多頻 BIA（MF-BIA）節段式體成分分析儀床邊 BIA 單元手持式 BIA 相角監測裝置

認證門檻

三項認證。每家工廠必須全部通過。

Asaptic 僅資格認定其裝置同時出現於 Health Canada MDALL 數據庫、TGA ARTG 公開登記冊，並持有現行 ISO 13485:2016 證書且範疇涵蓋相關裝置類別的工廠。無法在官方政府數據庫核實的工廠不予接洽——無論其自行提交何種文件均不例外。

Health Canada

II 類醫療器械有效許可（MDALL）

說明：Health Canada 的醫療器械有效許可清單——在加拿大銷售的 II 類醫療器械必須具備此許可。可於 canada.ca 公開搜尋。

我們的門檻：我們以製造商名稱及裝置型號查詢 MDALL 數據庫。只有特定裝置型號以有效許可編號出現的工廠方可通過。許可編號記錄於合規文件包。

買家行動：使用文件包提供的許可編號，在 mdall.hc-sc.gc.ca 的 MDALL 數據庫核實裝置，以獨立確認。

TGA

IIa 類醫療器械（ARTG）

說明：澳洲治療用品登記冊——在澳洲合法供應的 IIa 類醫療器械須登記。可於 TGA 網站公開搜尋。

我們的門檻：我們以申報商名稱及 ARTG 編號核實工廠在 ARTG 的裝置登記。申報商詳情及 ARTG 登記編號均納入文件包。

買家行動：使用提供的 ARTG 編號在 tga.gov.au/resources/artg 核實登記項目——確認登記狀態、申報商身份及裝置說明與實際貨物一致。

ISO

ISO 13485:2016 品質管理

說明：醫療器械製造商及其供應鏈的國際品質管理系統標準。Health Canada 及 TGA 均要求此標準作為系統性品質控管的證明。

我們的門檻：我們核實 ISO 13485 證書範疇是否明確涵蓋 BIA 裝置類別——而非涵蓋不相關產品線的泛用品質管理系統。核查證書有效期，並標示範疇限制。

買家行動：文件包含認證機構名稱的 ISO 13485 證書——可透過認證機構公開登記冊核實。

核實協議

僅採用一手來源核實。不接受工廠截圖。

Asaptic 的認證核實基於官方政府數據庫，而非工廠提供的文件、截圖或第三方認證摘要。這並非程序謹慎；而是反映採購官員在自行盡職調查時核實同一資訊的方式。我們在買家提出要求之前率先核實，確保審計記錄在買家詢問前已然存在。

以下三步驟協議適用於每家工廠的接洽前核實，其輸出結果組裝成隨每筆訂單附上的合規文件包。

1 · 一手來源數據庫查核

直接在 Health Canada 及 TGA 公開數據庫運行 MDALL 及 ARTG 查詢。不接受工廠提供的截圖或 PDF 作為主要證明。具體裝置型號、製造商名稱及許可/ARTG 編號均逐字記錄自官方數據庫條目。

2 · 證書鏈審計

核查 ISO 13485 證書範疇，確認 BIA 裝置類別明確涵蓋其中。適用時審查 CE MDR 技術索引。核實從工廠到 Health Canada 及 TGA 路徑的申報商/進口商記錄鏈，確認鏈中無未獲許可的中介。

3 · 文件包組裝

每批貨物的合規文件包包含：已核實的 MDALL 許可編號（或 ARTG 登記編號）、附範疇確認的 ISO 13485:2016 證書、符合性證書（CoC）、工廠審計摘要，以及用於召回追溯的提單交叉索引。文件包在貨物放行前組裝完成——並非事後補發。

採購流程

從規格簡報到文件放行，共五個步驟。

Asaptic 以委託人而非中介人身份運作。我們在形式發票階段收取 30% 訂金——此為程序性安排，並非商業讓步。訂金為已通過認證門檻的認證工廠生產檔期預留位置。尾款在提單確認後方予放行，確保買家在貨物確認前無需支付全款。

以下五個步驟適用於每次臨床 BIA 接洽。從規格簡報到形式發票的時間通常為 5 至 10 個工作日。生產及文件組裝按第三步確認的生產計劃進行。

第一步 · 規格簡報——買家提交裝置類別、臨床適應症、數量及目的地市場（加拿大/澳洲）。Asaptic 於 24 小時內回覆適配確認——確認哪些 BIA 類別具備已核實的 MDALL/ARTG 工廠覆蓋。 第二步 · 工廠資格認定——Asaptic 篩選 2 至 3 家在 MDALL 或 ARTG 數據庫中具體裝置型號符合買家規格的認證工廠。工廠審計摘要提供給買家審閱。 第三步 · 形式發票及 30% 訂金——就選定工廠及裝置型號開具形式發票。30% 訂金確保認證工廠生產檔期。尾款於提單確認後支付——無需在貨物出運前全額預付。 第四步 · 生產及文件組裝——按協議計劃生產。合規文件包同步組裝：MDALL/ARTG 核實、ISO 13485 證書、CoC、工廠審計摘要。文件在放行前核實。 第五步 · 出貨及文件放行——貨物直接運往加拿大或澳洲（不經美國轉運）。提單確認後向買家放行完整合規文件包。交付時從工廠到買家的召回追溯鏈完整建立。

風險分配及買家保障

風險如何分配。Asaptic 的定位與限制。

採購官員在承諾預算前需了解商業架構。以下四個版塊回答醫院及安老照護招標提交中最重要的問題。

委託人

風險分配

Asaptic 在每次採購接洽中均以委託人身份行事——並非代理人或媒介。我們承擔採購風險、工廠資格認定風險及文件組裝風險。若我們已接洽的工廠無法提供可核實的 MDALL 或 ARTG 登記，我們不會將此風險轉嫁給買家。買家的合約對象是 Asaptic，而非中國工廠。

架構

我們不是什麼

Asaptic 並非將買家與工廠連接後便置身事外的中介人。我們並非以未經核實認證聲明採購器械的非正規進口商。我們是直接委託人轉售商：我們資格認定工廠、組裝合規文件，並對供應鏈承擔商業責任。向醫院招標委員會提交的採購官員可將 Asaptic 定位為已核實的委託供應商，而非中介。

關稅

第 232 條風險

第 232 條是美國海關措施——適用於進入美國的貨物，而非運往加拿大或澳洲的貨物。Asaptic 不將加拿大或澳洲貨物經美國轉運。通過 Asaptic 採購的加拿大及澳洲醫院採購團隊不存在第 232 條關稅風險。這是閱讀美國貿易政策報道的買家常見疑問——並不適用於您的司法管轄區。

文件

文件包常見問題

買家能否獨立核實 MDALL 或 ARTG 編號？可以——兩個數據庫均為公開資源。文件包是否支援召回追溯？是——工廠審計摘要及 CoC 鏈可追溯至工廠；提單交叉索引可追溯至具體貨物。文件編號是否來自工廠截圖？否——所有編號均取自官方政府數據庫查詢結果。若發現文件在貨物出運後有誤，Asaptic 作為委託人承擔補救義務。

監管與市場背景

需求為何持續增長（2025–2026）

澳洲及加拿大的一系列監管變化，加之不斷演進的全球診斷共識，正在推動醫院及安老照護機構對臨床體成分裝置進行系統性採購。以下背景資訊來自公開的監管文件及臨床指南；買家應就當前要求諮詢其合規顧問。

澳洲 — 安老照護質素標準 Outcome 5.5（2025 年 11 月）
更新後的安老照護質素標準要求住宿式安老照護提供者對所有院友使用經驗證的工具進行營養不良篩查。透過 BIA 進行客觀體成分測量可支持經驗證工具的要求，並為質素標準合規提供有據可查的審計記錄。（請核實當前法規）
澳洲 — 擴展質素指標（QI Program）：非計劃體重下降
安老照護 QI Program 要求住宿設施每季度報告非計劃體重下降事件，並為受影響院友制定由營養師審核的護理計劃。持續的體成分監測是檢測非計劃體重下降以及支撐營養師介入所需臨床文件的基礎。（請核實當前法規）
加拿大 — 安大略省《Fixing Long-Term Care Act》第 15 條：營養篩查
安大略省《Fixing Long-Term Care Act》要求長期照護院舍在入住時及其後至少每三個月進行一次營養篩查。經驗證的 BIA 可提供客觀體成分數據，支持在每個篩查節點形成結構化的營養風險文件記錄。（請核實當前法規）
加拿大 — CIHI ICD-10-CA 營養不良編碼（E40–E46，2026 年生效）
加拿大衛生資訊研究所對 ICD-10-CA 營養不良編碼（E40–E46）的更新，提高了對客觀體成分證據的需求，以支持準確的病例編碼。經驗證 BIA 取得的體成分數據可強化臨床文件及營養不良診斷的編碼審計記錄。（請核實當前法規）
全球 — GLIM 診斷標準：肌肉量減少作為表現型支柱
全球營養不良領導力倡議（GLIM）標準將肌肉量減少列為營養不良診斷所需三項表現型標準之一。透過 BIA 得出的骨骼肌指數是該表現型支柱的公認測量方法，推動了全球醫院及安老照護機構對臨床體成分分析儀的廣泛採用。

買家問答

採購常見問題，逐一解答

醫院及安老照護採購官員最常提出的三項關切，以及 Asaptic 在委託人轉售商、訂金優先的架構下如何逐一應對。

買家關切	Asaptic 的回應
監管登記 ARTG（澳洲）/ Health Canada MDEL + MDL（加拿大）	Asaptic 僅從特定裝置型號已列入 TGA ARTG 登記冊或 Health Canada MDALL 數據庫的工廠採購——於接洽任何工廠前直接在官方政府數據庫核實。對於每次接洽，Asaptic 依托已登記品牌的 ARTG 清單或 Health Canada 醫療器械機構許可（MDEL）及醫療器械許可（MDL）進行供貨，並隨附完整的合規文件包。買家可獲得已核實的登記編號，以便獨立確認。
臨床驗證與 DXA 對比臨床使用的體成分測量準確性	多頻 BIA 與雙能 X 射線吸收法（DXA）在臨床人群的瘦體重及體脂評估方面具有較強相關性——這一結論已獲跨醫院及安老照護隊列的同行評審文獻支持。Asaptic 從裝置已通過美國 FDA 510(k) 清關及/或持有 ARTG 及 MDALL 登記的製造商處採購，並隨每款採購裝置型號的合規文件包提供臨床驗證數據及已發表的相關性研究。
售後服務與校準持續服務與測量準確性	Asaptic 透過加拿大及澳洲的成熟區域合作夥伴構建售後服務及校準支援體系。服務範圍、校準周期及負責任的區域聯絡人均記錄於每批貨物的合規文件包中——確保採購團隊在裝置投入臨床使用前已明確服務鏈。校準記錄按裝置維護，以備監管審計之用。
臨床生物電阻抗人體成分分析儀在加拿大和澳大利亞屬於哪個風險等級？	根據 Health Canada 的醫療器械法規，臨床生物電阻抗分析儀通常歸屬第 II 類，銷售前須取得醫療器械許可證（MDL）。根據 TGA 的 ARTG 框架，同類器械通常歸類為第 IIa 類，在澳大利亞合法供應前須完成 ARTG 註冊。兩個市場均要求取得正式許可或註冊，但文件要求及審查路徑各有不同。
TGA ARTG 列名是否自動滿足 Health Canada 醫療器械許可證要求？	不。TGA ARTG 列名不能自動授予 Health Canada 醫療器械許可證。但 Health Canada 接受對比審查申請，申請人可引用來自可比監管框架（包括 TGA、FDA 及 CE 標誌）的證據以支持申請，並可能加快審查進程。對比證據須明確列出，並按 Health Canada 的申請格式進行結構化整理。
加拿大和澳大利亞的註冊均要求製造商持有 ISO 13485 嗎？	兩個市場均有此要求。Health Canada 要求由認可機構頒發的 ISO 13485 證書；自2019年1月1日起，第 II–IV 類醫療器械許可證申請須持有經 MDSAP 認證的 ISO 13485:2016。TGA 要求第 IIa 類器械持有經 TGA 認可的符合性評估機構頒發的有效 ISO 13485 證書。TGA 亦接受 MDSAP 審核報告。
BIA 設備的同一份 IEC 60601-1 電氣安全測試報告能否同時用於 Health Canada 和 TGA 的申請？	通常可以，前提是測試報告由經認可的測試實驗室出具，且涵蓋各司法管轄區的適用國家偏差。加拿大通過 CSA C22.2 No. 60601-1 採納 IEC 60601-1；澳大利亞通過 AS/NZS IEC 60601-1 採納。兩者遵循相同的基礎標準，且對於人體成分分析設備而言，國家偏差通常較小。建議向各監管機構逐一確認。
BIA 設備貨運的合規文件包應包含哪些內容？	根據 Asaptic 採購頁面，每批貨物附帶：經核實的 MDALL 許可證編號（加拿大）——直接在 mdall.hc-sc.gc.ca 核驗經核實的 ARTG 註冊編號（澳大利亞）——直接在 tga.gov.au/resources/artg 核驗 ISO 13485:2016 證書（含認證範圍）符合性證書（CoC）工廠審核摘要提單交叉引用（用於召回追溯）各型號產品的臨床驗證數據及已發表的 DXA 相關性研究
買方是否可以獨立核實監管注冊編號？	可以。兩個數據庫均對公眾開放。Health Canada MDALL：mdall.hc-sc.gc.ca。TGA ARTG：tga.gov.au/resources/artg。所有編號均來源於官方政府數據庫查詢。
美國232條款關稅是否適用於發往加拿大或澳大利亞的 BIA 設備貨運？	不適用。232條款關稅適用於進口至美國的貨物。從中國直接發往加拿大或澳大利亞的貨物不經由美國，因此不適用美國232條款關稅。
多頻率 BIA 與 DXA 在臨床準確性方面如何比較？	多頻率 BIA 在臨床人群中對瘦體重和體脂評估與 DXA 具有較強相關性——這一結論得到醫院及老年護理隊列同行評審文獻的支持。所採購的器械已通過美國 FDA 的 510(k) 審查，和／或持有 ARTG 及 MDALL 註冊。各型號產品均提供臨床驗證數據及相關性研究。